Νέα

Τα ιατρικά κρεβάτια μπορούν επίσης να ονομαστούν ιατρικά κρεβάτια, ιατρικά κρεβάτια, κρεβάτια νοσηλείας κ.λπ. Είναι κρεβάτια που χρησιμοποιούνται από ασθενείς όταν νοσηλεύονται. Χρησιμοποιούνται κυρίως σε μεγάλα νοσοκομεία, κέντρα υγείας δήμου, κοινοτικά κέντρα υπηρεσιών υγείας κ.λπ.

Ο FDA των ΗΠΑ απαιτεί ότι όταν τα τρόφιμα και τα ιατρικά προϊόντα εισέρχονται στην αγορά των ΗΠΑ, πρέπει να είναι εγγεγραμμένα στον επίσημο ιστότοπο του FDA των ΗΠΑ για να μπορέσουν να εισέλθουν στην αγορά των ΗΠΑ.

Τα νοσοκομειακά κρεβάτια ταξινομούνται ως ιατροτεχνολογικά προϊόντα Κατηγορίας Ι στον FDA. Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ ορίζει τις συσκευές Κατηγορίας Ι ως «δεν προορίζονται για χρήση για τη διατήρηση της ζωής ή για τη διατήρηση της ζωής ή για την πρόληψη της βλάβης στην ανθρώπινη υγεία και ενδέχεται να μην παρουσιάζουν πιθανές συσκευές που ενέχουν αδικαιολόγητο κίνδυνο ασθένειας ή βλάβη." Αυτές οι συσκευές είναι η πιο κοινή κατηγορία συσκευών που ελέγχεται από τον FDA, αντιπροσωπεύοντας το 47% των εγκεκριμένων συσκευών στην αγορά. Οι συσκευές κατηγορίας I έχουν ελάχιστη επαφή με τον ασθενή και έχουν ελάχιστη επίδραση στη συνολική υγεία του ασθενούς. Συνήθως, οι συσκευές Κατηγορίας Ι δεν έρχονται σε επαφή με τα εσωτερικά όργανα, το κεντρικό νευρικό σύστημα ή το καρδιαγγειακό σύστημα του ασθενούς. Αυτές οι συσκευές υπόκεινται σε ελάχιστες κανονιστικές απαιτήσεις.

Η πιστοποίηση FDA για ιατροτεχνολογικά προϊόντα περιλαμβάνει: εγγραφή κατασκευαστή στον FDA, εγγραφή FDA προϊόντος, καταχώριση καταχώρισης προϊόντων (καταχώρηση φόρμας 510), λίστα προϊόντων (αναθεώρηση PMA), επισήμανση και τεχνικός μετασχηματισμός, εκτελωνισμός, καταχώριση και αναφορά ιατρικών και πριν από την κυκλοφορία συσκευές υγειονομικής περίθαλψης, Πρέπει να υποβληθούν τα ακόλουθα υλικά:

(1) Πέντε αντίγραφα πλήρως συσκευασμένων τελικών προϊόντων

(2) Διάγραμμα δομής συσκευής και περιγραφή κειμένου

(3) Απόδοση και αρχή λειτουργίας της συσκευής

(4) Επίδειξη ασφαλείας ή υλικά δοκιμής της συσκευής

(5) Εισαγωγή στη διαδικασία παραγωγής

(6) Περίληψη κλινικών δοκιμών

(7) Οδηγίες προϊόντος. Εάν η συσκευή έχει ραδιενεργές ιδιότητες ή εκλύει ραδιενεργά υλικά, πρέπει να περιγραφεί λεπτομερώς.

Κύκλος Έργου

Ο χρόνος από την αξιολόγηση του FDA μέχρι την τελική έγκριση είναι γενικά μεγαλύτερος και ελέγχεται από τον FDA. συνήθως ολόκληρος ο κανονικός κύκλος της διαδικασίας είναι περίπου 12 μήνες

Η διαδικασία αίτησης 510K για νοσοκομειακές κλίνες έχει ως εξής:

1. Απαιτήσεις συμμόρφωσης τεχνικού εγγράφου FDA 510(K).

2. Τυπική ανάλυση που ισχύει για την καταχώριση 510k του FDA των ΗΠΑ

3. Επιβεβαίωση διαθεσιμότητας υφιστάμενων εγγράφων

4. Συλλογή και σύγκριση εγγεγραμμένων προϊόντων στην αγορά

5. Προετοιμάστε τις πληροφορίες προϊόντος σύμφωνα με τις απαιτήσεις του FDA 510k των ΗΠΑ

6. Προετοιμάστε 510k έγγραφα εγγραφής σύμφωνα με τα πρότυπα

7. Κάντε αναθεωρήσεις με βάση τα αποτελέσματα ελέγχου των εγγράφων εγγραφής

8. Ολοκληρώστε την εγγραφή εταιρείας και την καταχώριση προϊόντων

Το taishanc έχει παγκόσμια πιστοποίηση εξαγωγής
Διαθέτει 5 εξ ολοκλήρου θυγατρικές
Καλύπτει βιομηχανίες οικοδομικών υλικών, χημικών και ιατρικών συσκευών
Είμαστε ένα εργοστάσιο με παγκόσμια πιστοποίηση εξαγωγών, με ετήσια αξία παραγωγής 5.000.000 $ και εξαγωγές σε περισσότερες από 160 χώρες σε όλο τον κόσμο. Είμαστε το μεγαλύτερο εργοστάσιο ολοκληρωμένου βιομηχανικού πάρκου στην περιοχή. Εάν είναι απαραίτητο, επικοινωνήστε μαζί μας εγκαίρως και στείλτε λεπτομερείς πληροφορίες προϊόντος.